의료기기 및 체외진단의료기기 
식약처 인허가 전문 컨설팅 회사

라이즈(주) 

ABOUT


라이즈(주)는 수년간의 경험과 전문성을 바탕으로 2018년에 설립되어
 의료기기 및 체외진단의료기기의 국내 시장 진입을 지원하는 전문 컨설팅 회사입니다.
품목 인허가부터 KGMP 인증, 신의료기술평가 및 보험등재까지 통합적인 솔루션을 제공합니다.
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"고객에게 도움이 되는 회사"가 저희의 Mission 입니다.

Core Values
- Go to the extra mile for clients
‌- Return all calls within one day
‌- Keep clients informed on a regular basis
회사 연혁
  1. 2018년 회사 창립
  2. 의료기기 및 체외진단의료기기 허가 다수 완료
  3. KGMP 인증 (해외제조소 현장심사, 갱신심사 등)
  4. Covid 19 시약 식약처 허가
  5. 체외진단의료기기 임상성능 평가진행
  6. 체외진단의료기기 제품개발  컨설팅
  7. 식약처 사전상담 컨설팅 제공 
컨설턴트 전문성
  1. 성균관대학교  의료기기산업학과 겸임교수
  2. 의료기기 제조업 RA 경력
  3. 체외진단의료기기 제조업 R&D 경력
  4. 체외진단의료기기 수입업 경력
  5. 약사 면허 보유
  6. 20년 이상 의료기기 및 체외진단의료기기 인허가 경력 


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주요 고객사
  1. 글로벌 major 의료기기 및 체외진단 의료기기 수입사
  2. 의료기기 및 체외진단 의료기기 제조사 
  3. 의료기기 및 체외진단 의료기기 수입사 및 대리점 
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서비스 범위
  1. 의료기기 및 체외진단 의료기기 신제품 식약처 인허가
  2. 신제품 개발 관련 상담
  3. 체외진단의료기기 국내임상성능평가 
  4. 의료기기 및 체외진단 의료기기 인허가변경 심사
  5. KGMP 최초심사, 갱신심사, 품목군 추가, 해외제조소 현지심사 
  6. 의료기기 사후관리
  7. 신의료기술평가 및 보험등재

C O N T A C T

Phone            :
070-8058-9133 
Email              :
hyerin.kim@riseconsulting.kr
Address         :
경기도 성남시 분당구 황새울로 216, 휴맥스빌리지 2층
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