식약처 인허가

의료기기 및 체외진단의료기기의 국내 식약처 인증 및 허가 컨설팅 서비스를 제공
합니다.



KGMP 인증

국내 제조소 KGMP 시스템 수립 및 해외 제조원의 KGMP 인증, 현장심사 등 서비스를 제공합니다.



라이센스보유
서비스(ICC)​

해외 의료기기 및 체외진단의료기기의 국내 수입을 위해 필요한 라이센스 보유 및 수입자 준수사항에 대한 컨설팅을 제공합니다.


보험등재

신의료기술평가, 혁신의료기술, 보험등재 등 인허가 이후 보험 업무 전반에 서비스를 제공합니다.



임상시험

Local clinical trial for product approval (Medical device & IVD)
믿을 수 있는 파트너 CRO와 국내 임상 시험 진행  



해외인증

​FDA 510k
PMN
MDR
IVDR
신뢰할 수 있는 현지 파트너 협력사와 해외 인증 진행